医疗器械行业生产洁净室装修方案

　　在医疗器械行业中，洁净室装修是一个重要的环节，它直接影响到医疗器械的质量和安全性。所以：洁净室装修方案需严格遵循相关行业标准与规范，确保环境的无菌性、安全性以及高效运作。

　　1、 设计原则

　　医疗器械行业洁净室装修设计中要注意以下方面的内容：

　　在规划洁净室时，应考虑生产设备的布局、人员和物流的顺畅以及空气的流动。通常洁净室应分为生产区、辅助区和管理区。生产区是放置生产设备的区域，应保持高洁净度。辅助区包括休息室、更衣室和卫生间等，其洁净度要求相对较低。

　　1.1. 按生产工艺流程布置：(1)流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理;(2)必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间;(3)每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　1.2. 空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。

　　1.3. 同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染：(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;(2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　1.4. 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。

　　1.5. 洁净室人均面积应不少于4m2(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　1.6. 如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　1.7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　2、洁净室等级

　　2.1. 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

　　2.2. 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

　　2.3. 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

　　2.4. 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。

　　2.5. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

　　2.6. 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。

　　3、 洁净室装修材料的选择

　　洁净室装修材料是影响洁净度的重要因素，应选择无味、不产尘、易清洁的材料，如环氧树脂和防静电材料等。墙面和地面应采用防静电材料，以减少静电对尘埃的影响。此外吊顶材料应选用密闭性好、不易积尘的材质。洁净室的空气处理，应配备高效过滤器，以过滤空气中微粒，同时应设置合理的气流组织，以控制尘埃和微生物的浓度

　　3.1墙体与吊顶：

　　采用防菌材料，如50系列夹芯彩钢隔热板，厚度0.426mm，企口型，双面贴膜。

　　墙面和吊顶要求无缝、气密，以防止灰尘和微生物渗透。

　　3.2. 地面：

　　环氧地坪地面垫层下铺设防潮层，混凝土分仓线避免穿过洁净区域。

　　环氧地面材料应耐磨、易清洁且防滑，有时还需具备静电控制功能。

　　3.3. 墙面装修：

　　光滑、平整、不起尘，耐腐蚀，易于识别污染物，使用防霉、防静电的内墙涂料。

　　3.4. 空气净化系统：

　　-设计高效的通风净化系统，包括HEPA过滤器，以维持室内正压并持续循环净化空气。

　　4、对温、湿度的要求

　　4.1. 应与生产工艺要求相适应。

　　4.2. 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百级、万级的洁净室温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　4.3. 人员净化用室的温度：冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。

　　5、对无菌检测室的要求

　　5.1. 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

　　5.2. 无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

　　综上所述，

　　医疗器械行业洁净室装修方案是一个综合考量设计、材料、施工及后期管理的系统工程，必须严格遵守行业标准，确保

　　医疗器械生产洁净室环境的安全与高效。