干细胞洁净实验室装修设计建设方案和原则

　　干细胞洁净实验室装修设计要满足组织工程化、组织制备，临床应用生物安全性，技术稳定性、质量可控性;还有组织工程化组织特定的工艺流程、技术特点，干细胞实验室还要满足无菌操作要求，避免污染。也会根据组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术热点。

　　干细胞洁净实验室区域划分为洁净区、非洁净区。洁净区包含处理室、分离室、培养室、组织构建室、质量控制室、消毒室、处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、 监控中心、档案室、资料室、储存室等。下面艾厦净化工程公司带你了解下干细胞洁净实验室装修设计建设方案和原则。

　　一、干细胞洁净实验室装修设计建设方案

　　1、设计标准

　　GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

　　GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

　　GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

　　GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

　　DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

　　2、设计要求

　　干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。

　　3、分区和布局要求

　　3.1、干细胞洁净实验室用房分为洁净区和非洁净区。2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

　　3.2干细胞洁净实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道戒严格分开

　　4、环境要求

　　4.1、环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。

　　4.2、环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。

　　4.3、干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。

　　4.4、B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

　　4.5、C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

　　4.6、C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。

　　4.7D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。

　　4.8、洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

　　4.9、干细胞洁净实验室洁净区的环境技术指标应符合以下要求：

　　A、空气洁净度等级划分应符合表1要求;

　　B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行;

　　C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜;

　　D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染;

　　E、总送风量中(非单向流)应有10%～30%的新风量;

　　F、噪声级(空态)应≤65dB(A) ;

　　G、一般照明的照度值宜>300LX，对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部照明。

　　二、干细胞洁净实验室装修设计原则

　　1、安全优先：干细胞洁净实验室涉及复杂且精密的实验操作，为确保实验人员和实验过程的安全，设计时应将安全放在首位。实验室的建筑材料、家具等应选择符合环保标准、耐腐蚀、易清洁的材料，并配备相应的安全设施。

　　2、功能齐全：洁净实验室应具备干细胞培养、分化、检测等功能，同时满足实验人员的日常研究和教学需求。为此，实验室应合理规划空间布局，明确实验流程，确保实验数据的准确性和可靠性。

　　3、洁净无菌：无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件。实验室的洁净等级应达到相关标准，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。同时，洁净实验室应配备独立的通风系统，确保室内空气质量。

　　4、环保节能：洁净实验室应注重环保和节能，选择环保材料和设备，减少能源消耗和环境污染。可以采用LED照明、智能控制等节能技术，降低运行成本。

　　5、可持续性：干细胞洁净实验室的设计应遵循可持续发展的原则，充分考虑实验室的长远发展和对环境的影响。在规划时，应预留足够的空间用于未来设备的升级和扩展。

　　综上所述，干细胞洁净实验室装修的设计原则应综合考虑安全、功能、洁净、环保和可持续性等多个方面，确保实验室能够满足干细胞研究的各种需求。