江苏常州C级和D级医疗器械车间洁净室装修案例

　　医疗器械生产要求环境无尘、无菌。医疗器械洁净室建设，可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程的环境，防止环境对无菌医疗器械产生污染。下面分享江苏常州一家医疗器械车间的C级和D级洁净室装修案例。希望此案例对您的医疗器械车间提供装修上的参考与借鉴。

　　一、医疗器械车间洁净室装修案例项目详情

　　关于项目：医疗器械车间洁净室

　　项目地点：江苏常州

　　项目名称：万级、10万级(医疗称：C级、D级洁净车间)

　　行业类别：医疗器械

　　建造面积：约2800平方米

　　医疗器械产品：一次性负压采血器、一次性真空采血管、一次性塑柄采血针、尿杯、医学口罩等

（真空采血管洁净室车间）

　　二、医疗器械车间洁净室装修设计和依据

　　1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

　　按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中：无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。

　　2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工;

　　3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

　　4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范;

　　5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范;

　　6、甲方提供的有关技术资料和要求;

　　7、医疗器械行业、洁净室等相关规范。

　　洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10万级洁净度级别。

　　尿杯、口罩等属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称：D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求。

　　此案例医疗器械车间洁净室洁净度设计：10万级、局部万级(既医疗称：C级、D级洁净车间)。医疗器械车间洁净室内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

　　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏度，相对湿度应控制在45-65%。医疗器械车间设计应注意各功能间分布，人员更衣洗手，物料传进传出。空调系统设计，纯水系统设计。

（口罩洁净室车间）

　　三、医疗器械车间洁净室装修施工

　　空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

　　工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

　　其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

（口罩洁净室车间）