生物制药GMP厂房洁净室装修建设和设计要点

　　GMP即良好生产规范(Good Manufacturing Practice)，是保证生产过程安全性、产品质量、流程标准化和生产环境洁净的标准。生物制药GMP厂房洁净室装修建设和设计要符合GMP标准，以确保生产过程的质量和安全。合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。下面分享一下生物制药GMP厂房洁净室装修建设和设计要点。

　　1、生物制药GMP厂房洁净室的要求

　　生物制药企业车间洁净室划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求。

　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。

　　层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。> C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。> A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

　　C级相当于万级 D级相当于十万级

　　2、生物制药GMP厂房洁净室装修的要求

　　首先，要求建筑工程设计符合GMP要求，如建筑材料的选择、围护结构、门窗、进出口、墙面、地面、管道、管件、设备和防护措施等。

　　其次，要求室内环境洁净，空气洁净度、室内温度、湿度、光线亮度等必须符合标准，并全面考虑人员、设备、物料、空气和水等多方面的交叉污染因素。

　　3、生物制药GMP厂房洁净室装修建设

　　首先，生物制药GMP厂房洁净室建设应根据工艺流程、用途、规模和生产要求等因素进行合理规划。其次，应选用符合GMP标准的建筑材料和设备，并加强环保意识和安全防范措施。

　　再次，建筑设计应符合科学合理、安全环保、便于维护、易于升级改造的要求。

　　4、生物制药GMP厂房洁净室设计要点

　　生物制药GMP厂房洁净室的设计要点包括设备选型、室内环境、净化设备配置等。在设备选型方面，应选用符合GMP标准的设备，确保生产环境洁净和产品质量稳定。在室内环境方面，要求室内洁净度达到对应标准要求，比如100级、1000级或更高级净化等级。在净化设备配置方面，需要根据工艺流程进行合理配置，如空气净化设备、水净化设备、环保设备等。

　　生物制药GMP厂房洁净室装修建设和设计要点是确保生产质量和安全的重要环节。在建设过程中，应符合GMP标准，选用符合要求的建筑材料和设备，并加强环保意识和安全防范措施。在设计过程中，要考虑设备选型、室内环境、净化设备配置等多方面的因素，确保达到生产要求和标准。