十万级医疗器械车间洁净室装修设计和洁净室装修一平方多少钱

　　十万级医疗器械车间洁净室装修设计和洁净室装修一平方多少钱是根据具体需求和要求来确定的，包括洁净室装修的面积、墙体装修材料、天花板材料、地面材料、空调系统、过滤器、风淋室、净化门窗等，还包括医疗器械生产相关设备的安装与调试等。因此，十万级医疗器械车间洁净室装修具体的一平方多少钱?需要根据洁净室装修设计内容以及实际情况来评估。

　　一、十万级医疗器械车间洁净室装修设计

　　《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中国无菌医疗器械生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室装修设计应注意以下几个方面:

　　1、根据生产过程进行布局。工艺尽可能短，减少交叉往复，人员流动，物流方向合理。必须配备人员净化室(储藏室、卫生间、穿干净的工作服室和缓冲室)、材料净化室(室、缓冲室和双转移窗)，除产品工艺要求外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室、车站电器洁净室等，各房间相互独立，洁净室面积应满足生产规模的前提。

　　2、根据空气洁净度等级：D级(十万级)，可按人流方向书写，由低到高;车间由内而外，由高到低。

　　3、医疗器械车间设计应注意各功能间分布，人员更衣洗手，物料传进传出。空调系统设计，纯水系统设计。同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间没有交换污染。

　　3.1、生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

　　3.2、不同层次的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，材料通过双层传输窗口传输。

　　4、空气净化应符合要求GB 50457-2008《医药行业洁净厂房设计规范》第九章要求。洁净室的新鲜空气量取以下最大值:

　　4、1、补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量;

　　4、2、室内无新鲜空气不得小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应不小于4㎡(除了走廊、设备等物品)，确保有安全的操作区域。

　　6、如果属于体外诊断试剂，则应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并满足保护要求。

　　7、应注明回风、送风及制水管道的走向。

　　8、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏度，相对湿度应控制在45-65%。

　　9、空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

　　10、洁净室装修工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道、给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机等。

　　二、十万级医疗器械车间洁净室装修一平方多少钱

　　一般来说，十万级医疗器械车间洁净室装修的费用根据每平方米的装修面积计算，洁净室装修价格根据不同的要求和配置而有所差异。通常，江苏艾厦净化十万级医疗器械车间洁净室装修费用的区间大约在1200-3500元/平方米之间，此价格仅供参考，具体报价以实际测量后详细报价为准。

　　十万级医疗器械车间洁净室装修工程报价包含生产车间和实验室的结构部分、通风部分、设备部分、电气照明部分。其中占工程报价较大比重的主要耗材有彩钢板(用于围护结构与吊顶、单双门制作)、镀锌板、恒温恒湿空调、净化空调机组、BV2.5电线等。

　　因此，十万级医疗器械车间洁净室装修设计和施工的费用大致是由洁净室的面积乘以每平方米的装修费用来计算的。具体的价格需要在江苏艾厦净化施工前与设计方进行详细沟通和评估。