如何根据行业选择适当的洁净等级以及医疗器械对洁净室的要求

　　洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。一个洁净室厂房的生产间、包装间和实验室的洁净等级是不相同的，不可能全部都是百级，也不可能全是万级、十万级。通过参考下面关于如何根据行业选择适当的洁净室等级以及医疗器械对洁净室的要求的介绍，希望大家可以自己选择一个符合的洁净室。

　　一、如何根据行业选择适当的洁净等级

　　(1)、100级洁净室适用于：生产无菌而又不能在后容器中灭菌的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

　　(2)、10000级洁净室适用于：生产无菌而又不能在后容器中灭菌的配液(指灌封前无需无菌滤过);能在后容器中灭菌的大体积注射用的配液及小体积(<5Oml)注射用的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封医学|教育网整理搜集;不在后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等的制备和灌封;注射用原料药的精制、烘干、分装。

　　(3)、100000级洁净室一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

　　洁净室的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。

　　二、医疗器械对洁净室的要求

　　1、在医疗器械洁净室净化工程建设中需考虑以下问题：

　　1.1、 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

　　1.2、 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

　　1.3、医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。

　　2、同时，医疗器械洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：

　　2.1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2.2、按空气洁净度级别，可以写成按人的流动方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

　　2.3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　2.4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

　　2.5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，要有安全的操作区域。

　　2.6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在起码万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　2.7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　3、洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：

　　3.1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

　　3.2、洁净室室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。