医疗器械车间洁净室装修净化工程和医疗器械洁净室对应的洁净度标准

　　医疗器械GMP洁净室装修设计需了解：一类、二类、三类医疗器械产品的生产要求。GMP洁净室是医疗器械企业在进行生产及使用时的最基本条件，对于医疗器械行业来说，建设GMP洁净室是一切工作的首要前提和强制规范。下面谈一谈医疗器械车间洁净室装修净化工程和医疗器械洁净室对应的洁净度标准。

　　无菌医疗器械器洁净室生产环境洁净度级别，按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的指南来设置。GMP洁净室生产工艺流程需要避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。

　　医疗器械车间洁净室装修的人员进出流程：

　　一、医疗器械GMP车间洁净室装修解决方案：

　　1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间洁净室规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

　　2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

　　3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

　　二、医疗器械洁净室对应的洁净度标准

　　1、 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净室进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。

　　2、 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净室进行。比如：起博器、皮下植入给药器、血液过滤器、输液器、输血器、静脉针、真空采血管、外科手套等。

　　3、 与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

　　4、 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

　　5、 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在万级下的局部百级洁净室(区)内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。

　　艾厦净化医疗器械行业GMP洁净室装修设计有众多成功案例的经验，我们给您提供医疗器械洁净室装修设计、建设一站式净化工程整体解决方案。