药品厂生产制药无菌车间GMP洁净室装修和洁净度等级要求ABCD分级标准

　　GMP是药品厂生产制药产品的基本要求。在药品生产中，无菌制剂是高度提纯的药品，其生产要求十分严格，一旦污染必然会影响药品的质量和疗效。药品厂生产制药无菌车间GMP洁净室装修是为了控制车间内的洁净度以降低制品的微生物污染水平，同时还要求车间内设备具有可靠的洁净性能。在洁净室装修中采用一系列的空气过滤设备及洁净设施，通过合理的空气流动方式和环境控制，可以有效地抑制和减少空气中的微生物和灰尘等有害物质。因此，制药无菌车间GMP洁净室装修及GMP规范的意义非常重大，它是制定制药品质标准和生产管理体系的基础，确保药品的质量和安全。

　　一、　　药品厂生产制药无菌车间GMP洁净室装修设计规范

　　1、洁净室的设计标准应符合国家标准GB50073-2001《空气净化工程设计规范》和有关规定;

　　2、适当增加并配置高效过滤器，使室内洁净度得到更好地控制;

　　3、考虑到车间内药品生产所需的作业及人流水平，合理设置人与物的通道;

　　4、制定适当的工作流程和操作规范，确保车间内的设备和工作状态处于规定温度、湿度和空气流速等环境有效控制下;

　　5、对车间内的货物进出进行严格监控和管理。

　　二、药品厂生产制药无菌车间GMP洁净室装修施工

　　1、施工前要制定详细的施工方案，遵循强制性的施工标准，确保安全;

　　2、勘查好现场施工环境，根据施工环境调整施工方式;

　　3、各个环节的施工人员，必须佩戴合格的防护服，保证洁净度要求;

　　4、采用专业设备，保持现场严格清洁;

　　5、检测施工所使用的材料，保证材料质量和强度的合格性。

　　三、无菌车间GMP洁净室洁净度等级要求ABCD分级标准

　　1、A级洁净度：允许每立方米空气中含有不超过0.5个直径大于5微米的颗粒;

　　2、B级洁净度：允许每立方米空气中含有不超过3.5个直径大于5微米的颗粒和1.0个直径大于1微米的颗粒;

　　3、C级洁净度：允许每立方米空气中含有不超过35个直径大于5微米的颗粒以及7.5个直径大于1微米的颗粒;

　　4、D级洁净度：允许每立方米空气中含有不超过3500个直径大于5微米的颗粒和750个直径大于1微米的颗粒。

　　总之，药品厂生产制药无菌车间GMP洁净室装修必须符合一定的标准和规定，才能更好地保障药品生产所需的环境和条件。同时，不断配合现代制药技术的发展，不断改进提高洁净室装修的技术和标准，是制药企业持续发展的关键。